(95% CI)Uczestnicy (%) osiągający:
44,7 19,1 26,9
HbA1c < 7% Masa ciała (kg)
Wartości wyjściowe (średnia) 92,13 90,87 89,12 Zmiany od wartości
wyjściowych a -3,55 -2,22 -1,56 Średnia różnica względem wartości wyjściowej,
pomiędzy terapią skojarzoną a -1,33* -2,00* pojedynczym produktem (-2,12, -0,55) (-2,79, -1,20)
leczniczym(95% CI)
QD=raz na dobę, QW=raz w tygodniu, N= liczba pacjentów, CI=przedział ufnościa Skorygowana średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów (LS Means) i różnice pomiędzygrupami w zakresie zmian od wartości wyjściowych w 28 tygodniu są modelowane na podstawieanalizy kowariancji powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (MMRM), z uwzględnieniemleczenia, regionu, wyjściowej wartości HbA1c (<9,0% lub ≥ 9,0%), tygodnia, zależności leczenia odtygodnia określanych jako czynniki stałe, a wartość bazowa jako współzmienna.*p < 0.001, **p < 0.01.
Wartości p są wszystkimi wartościami p skorygowanymi względem wielokrotnych porównań.Analiza nie obejmuje pomiarów po zastosowaniu doraźnej terapii ratunkowej i po przedwczesnymprzerwaniu leczenia badanym produktem leczniczym.
Stężenie glukozy na czczo Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w monoterapii lub jako terapia dodana do metforminy, glimepirydu,metforminy w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, sitagliptyny (z metforminą lub bez niej)lub insuliny powodowało statystycznie znaczące zmniejszenie FPG (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do-21,7 mg/dl]) w porównaniu do placebo (-0,33 do 0,21 mmol/l [-6,0 do 3,8 mg/dl]). Efekt taki wystąpiłjuż w 1 tygodniu terapii i utrzymywał się w przedłużonym badaniu do 104 tygodnia.
Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiupowodowało znacząco większą redukcję FPG w 28 tygodniu: - 3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), wporównaniu do -2,73 mmol/l (- 49,2 mg/dl) dla samej dapagliflozyny (p <0,001) i - 2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) dla samego eksenatydu (p <0,001).
W specjalnie przeprowadzonym badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą i eGFR ≥ 45 do< 60 ml/min/1,73 m2 wykazano, że leczenie dapagliflozyną powodowało zmniejszenie FPG wtygodniu 24.: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) w porównaniu do -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) w grupieplacebo (p=0,001).
Stężenie glukozy po posiłku Stosowanie 10 mg dapagliflozyny jako terapii dodanej do glimepirydu powodowało statystycznieznaczące zmniejszenie stężenia glukozy w ciągu 2 godzin po posiłku w 24 tygodniu. Efekt takiutrzymywał się do 48 tygodnia.
Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w leczeniu skojarzonym z sitagliptyną (z metforminą lub bez niej)w 24 tygodniu doprowadziło do obniżenia stężenia glukozy w 2 godzinie testu doustnego obciążeniaglukozą co utrzymywało się do 48. tygodnia.
Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiupowodowało znacząco większą redukcję stężenia glukozy w ciągu 2 godzin po posiłku w 28 tygodniuw porównaniu do każdego produktu leczniczego stosowanego osobno.
Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą, glimepirydem, metforminą z pochodnąsulfonylomocznika, sitagliptyną (z metforminą lub bez niej) lub insuliną powodowało statystycznie
25